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香港2025年3月19日 /美通社/ -- 北京綠竹生物技術股份有限公司（「綠竹生物」或「公司」）董事會欣然宣佈公司及其附屬公司（統稱「集團」）截至2024年12月31日止年度（「報告期間」）的經審核綜合年度業績連同截至2023年12月31日止年度的比較數字。 綠竹生物自2001年成立以來，一直專注於人類醫學領域，並憑藉對免疫學及蛋白質工程的理解，建立了技術平台，令集團可開發效率優良、高純度及穩定性有所改善的重組疫苗及抗體在研產品。截至2024年12月31日，集團的產品管線包括三款臨床階段的在研產品，其中一款為核心產品LZ901，以及六款臨床前階段的在研產品。截至2024年12月31日，集團於俄羅斯、中國、日本、澳大利亞、美國及韓國合共有與核心產品相關的六項研發專利及於歐洲、英國及加拿大有與核心產品相關的三項待批准申請。核心產品的所有註冊專利及專利申請均與為保護知識產權而向九個不同司法權區呈交的同一組專利申索有關，此乃鑒於除中國及美國外，其他司法權區亦為LZ901未來的目標市場或潛在市場。 截至2024年12月30日，集團並無錄得任何收入實現，其他收入由截至2023年12月31日止年度的約人民幣20.1百萬元略微增加約6.5%至截至2024年12月31日止年度的約人民幣21.4百萬元，乃主要由於集團收到與研發活動有關的政府補助約人民幣6.4百萬元，部分被銀行結餘利息收入減少約人民幣3.2百萬元所抵銷。 處於臨床試驗階段的在研產品 LZ901是集團自主研發的在研重組帶狀皰疹疫苗及核心產品，已經成為全球首款具有四聚體分子結構的帶狀皰疹疫苗，用於預防由水痘－ 帶狀皰疹病毒（「VZV」）引起的帶狀皰疹。與天然存在的VZV抗原相比，其分子結構具有雙倍的片段可結晶(Fc)區供抗原呈遞細胞（「APC」）結合。LZ901主動向免疫細胞呈遞VZV抗原以觸發免疫反應。此外，LZ901於在中國進行的臨床前研究及I期臨床試驗中表現出高免疫原性、有效性和安全性，同時誘導出特異性體液和細胞免疫。LZ901是集團自主研發的在研重組帶狀皰疹疫苗及核心產品，已經成為全球首款具有四聚體分子結構的帶狀皰疹疫苗，用於預防由水痘－ 帶狀皰疹病毒（「VZV」）引起的帶狀皰疹。 集團於2023年9月在中國啟動LZ901的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床試驗，於2024年1月完成共計26,000名40歲及以上的健康受試者入組。集團亦於2023年11月開展LZ901與Shingrix®的頭對頭臨床試驗，共入組300名50歲及以上的健康受試者，以進一步比較LZ901與Shingrix®的免疫原性及安全性。集團於2024年6月召開了LZ901 Ⅲ期臨床試驗中期總結會議，並根據Ⅲ期臨床試驗的中期分析結果，於2025年1月向國家藥監局提交了LZ901的BLA，並隨後於2025年2月獲受理。國家藥監局將進一步採取包括技術審評、臨床試驗現場核查、生產現場檢查等程序以評核BLA，集團目前預計於2026年上半年或前後在中國將LZ901商業化。 K3是集團自主研發的重組人抗腫瘤壞死因子（「TNF」）-α單克隆抗體注射劑在研產品，是Humira®（阿達木單抗）的生物類似藥，主要用於治療各種自身免疫性疾病，如類風濕性關節炎、強直性脊柱炎和斑塊狀銀屑病。集團於2018年9月在中國啟動I期臨床試驗（當中K3顯示出與阿達木單抗一致的藥代動力學），並已於2019年12月完成I期臨床試驗。集團將根據（其中包括）市況及前景以及集團可動用的資源，進一步評估在中國啟動K3的III期臨床試驗的適當時機。目前預計K3在中國的Ⅲ期臨床試驗最早於2026年上半年開始。 K193是集團自主研發的用於治療B細胞白血病和淋巴瘤的雙特異性抗體注射液（B淋巴細胞抗原CD19（「CD19」）－ 分化群3（「CD3」））在研產品。K193是全球首款具有不對稱結構的CD19/CD3雙特異性抗體。K193具有基於集團自研的雙特異性抗體開發平台Fabite®及集團哺乳動物表達技術平台開發的創新分子結構，與市場上其他類似產品相比，它不容易發生聚合和活性下降。在臨床前研究中，K193顯示出很高的體內和體外抗腫瘤活性，其優化的配方穩定且使用方便。K193獨特的作用原理使其具有較強的治療各種類型B細胞白血病和淋巴瘤的能力。K193安全可控的給藥方式也減少了患者因用藥而產生的壓力影響。於2019年12月，集團在中國啟動了K193的I期臨床試驗，預計於2025年下半年完成Ⅰ期臨床試驗。 其他極具潛力的臨床前階段在研產品  截至2024年12月31日止年度，集團已開始研發兩種新在研產品，即針對HSV-1引起的口腔皰疹或唇皰疹的重組疫苗重組HSV-1疫苗及針對HSV-2引起的生殖器皰疹的重組疫苗重組HSV-2疫苗，目前這兩種疫苗均處於臨床前階段。根據世界衛生組織於2024年12月公佈的資料(1)，據估計，全球約有38億50歲以下的人（約佔64%）感染HSV-1，全球約有5.2億15至49歲的人（約佔13%)感染HSV-2。董事相信，重組HSV-1疫苗及重組HSV-2疫苗如成功研發及上市，將能夠解決公眾未獲滿足的醫療需求，特別是目前全球範圍內尚無任何HSV-1疫苗或HSV-2疫苗獲批。截至2024年12月31日，集團共有六款處於臨床前階段的在研產品，分別是重組水痘疫苗、重組RSV疫苗、重組HSV-1疫苗、重組HSV-2疫苗、用於治療髓系白血病的K333雙特異性抗體和用於治療淋巴瘤的K1932雙特異性抗體。 ...

美國舊金山和中國蘇州2025年3月19日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，與和黃醫藥（中國）有限公司（「和黃醫藥」，納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日聯合宣佈，信迪利單抗和夫奎替尼聯合療法用於二線治療局部晚期或轉移性腎細胞癌的FRUSICA-2中國II/III期研究已達到盲態獨立中心閱片（BICR）根據RECIST 1.1標準評估的無進展生存期（PFS）的主要終點。 信迪利單抗和夫奎替尼的聯合療法早前已基於FRUSICA-1研究的數據於中國取得附條件批准，用於治療既往系統性抗腫瘤治療後失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整（pMMR）的子宮內膜癌患者（NCT03903705）。 FRUSICA-2研究是一項隨機、開放標籤、陽性對照的臨床試驗，旨在評估信迪利單抗和夫奎替尼聯合療法對比阿昔替尼（axitinib）或依維莫司（everolimus）單藥療法用於二線治療晚期腎細胞癌的療效和安全性（NCT05522231）。除了主要終點PFS外，該聯合療法在包括客觀緩解率（ORR）和緩解持續時間（DoR）在內的次要終點上亦取得改善。完整的研究數據將提交於近期的學術會議上發表。 FRUSICA-2研究的聯合主要研究者、復旦大學附屬腫瘤醫院葉定偉教授表示：「靶向治療、免疫治療以及其聯合療法方案的快速發展為晚期腎細胞癌的治療格局帶來重大變化。在晚期腎細胞癌系統性治療中，靶向治療仍然是不可或缺的重要手段。對於不同的患者個體，如何合理地選擇靶向治療或靶免聯合治療，成為臨床關注的熱點。FRUSICA-2 研究的結果凸顯了信迪利單抗和夫奎替尼聯合療法在解決這種具有挑戰性的疾病患者的迫切醫療需求方面的潛力。」 FRUSICA-2研究的聯合主要研究者、北京大學第一醫院何志嵩教授表示：「信迪利單抗和夫奎替尼聯合療法的 III 期研究取得積極結果，這是晚期腎細胞癌治療領域一項重要的突破。我們致力為對現有治療反應不佳的患者提供更多有效的治療選擇，我們對此項發現可能為臨床實踐帶來的變革充滿信心。」 信達生物高級副總裁周輝博士表示：「我們對FRUSICA-2研究取得積極結果感到十分鼓舞。這些結果不僅突顯了夫奎替尼和信迪利單抗聯合療法的潛力，也為經治的晚期腎細胞癌患者帶來新的希望。我們期待與和黃醫藥緊密合作，共同推進該創新聯合療法的註冊溝通，並盡快造福患者。」 和黃醫藥研發負責人兼首席醫學官石明博士表示：「該研究令人鼓舞的結果提供了明確的證據，支持信迪利單抗聯合夫奎替尼為既往接受過其他治療後疾病進展的患者提供一種新的有效治療選擇。這不僅再一次體現了我們對改善癌症治療的承諾，也標誌著在解決該患者人群中未被滿足的醫療需求方面所邁出的重要一步。我衷心感謝參與了這項研究的患者和研究人員，他們的貢獻對研究的成功至關重要。我們期待與監管機構分享詳細的研究結果，並將在未來幾個月內密切籌備提交新藥上市申請。」 關於腎癌及腎細胞癌 2022年全球估計約新增43.5萬例腎癌患者。 在中國，2022年估計新增7.4萬例腎癌患者。...

紐約州傑里科2025年3月19日...

中國上海2025年3月19日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥研發、臨床開發、制造和商業化的生物制藥公司，今日宣布啟動伊曲莫德（VELSIPITY®）位於嘉善工廠的生產建設項目，為伊曲莫德的本地化生產提供支持。該項目總投資為7000萬元，預計正式投產後伊曲莫德的年產能可達5000萬片，計劃供應地區覆蓋包括中國大陸、中國香港、中國澳門、中國台灣、韓國以及新加坡在內的雲頂新耀授權區域。 伊曲莫德是一款每日一次口服的一線先進療法，用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）患者。該藥物可快速起效，並達到臨床緩解、實現黏膜愈合，且具有良好的安全性特徵。2024年12月，伊曲莫德的新藥上市申請獲得中國國家藥品監督管理局的正式受理。潰瘍性結腸炎是一種慢性、復發性、非特異性炎症性疾病，隨著病情延長，致殘率和結直腸癌發生率會不斷上升。預計到2030年，中國潰瘍性結腸炎患者數量將達到約100萬，超過2019年患者人數的一倍以上，臨床上存在巨大的未滿足需求。 雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「伊曲莫德生產建設項目的正式啟動，將有助於釋放產品的市場潛力，滿足中國及亞洲潰瘍性結腸炎患者的臨床需求。此項目不僅為公司的創新發展提供了強有力支持，還為其他產品的本地化供應打下了堅實基礎。通過在生產和質量管理體系上的全面提升，雲頂新耀展現了其從供應鏈優化到新藥價值鏈全面升級的戰略成就，是公司實現從研發、生產到商業化，藥品全價值鏈條整合的重要里程碑。 此外，嘉善生產基地也將作為mRNA技術產業化戰略支點，全面保障公司mRNA腫瘤及自免治療藥物從研發到商業化全流程的核心能力。」 雲頂新耀在浙江嘉善擁有自有商業化規模生產基地，自成立以來，得到嘉善縣政府的大力支持。基地一期項目佔地面積85畝，建築面積達58000平方米，投資規模超過9億人民幣，擁有全套的先進生產設施和完善質量保障體系，符合全球良好生產規範（GMP）標準認證。該生產基地於2022年12月正式投入運行並成功完成了臨床批次生產，為實現mRNA技術平台的本土化研發、生產以及商業化運營奠定堅實的基礎。 隨著此次伊曲莫德生產車間的正式啟動建設，工廠將利用現有P1車間一樓的2200平方米空間進行GMP改造裝修，並引入世界領先的片劑生產線。 伊曲莫德已在美國、歐盟、新加坡、中國澳門等多地獲批上市。同時，其在中國香港的新藥上市申請也已獲得正式受理，並被納入粵港澳大灣區內地9市臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄（2024年），在廣東佛山開出大灣區內地首張處方，開始正式惠及中國內地患者。 關於伊曲莫德（VELSIPITY®, etrasimod） 伊曲莫德（VELSIPITY®，etrasimod）是一種每日一次口服的高選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節劑，採用優化的藥理學設計，與S1P受體1、4和5結合。伊曲莫德目前已在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、英國、瑞士、以色列以及中國澳門和新加坡獲得新藥上市批准。 關於雲頂新耀...

加利福尼亞州聖荷西2025年3月19日 /美通社/ -- 輝達（NVIDIA）GTC 大會將於美西時間3月17日至21日登場，本屆大會以「AI的未來由此開啟」為主題，展示NVIDIA加速運算平台如何推動人工智慧、數位孿生、雲端運算及永續技術發展。黃仁勳執行長親自發表主題演講，展會規模超越去年，成為全球矚目的科技焦點。 GTC 2025 數位無限攜手仁寶、茂綸等旗艦台廠參展 NVIDIA認證的解決方案顧問全球夥伴「數位無限」（INFINITIX）獲仁寶電腦（COMPAL）與茂綸（Macnica Galaxy）邀約共同參展，不僅創下數位無限首次參與GTC大會的里程碑，更藉此機會展示領先業界的AI基礎設施管理平台「AI-Stack」。 數位無限（INFINITIX）將於展期（18日至21日）在仁寶電腦（展攤#1809）及茂綸（展攤#2323）現場展示旗艦產品「AI-Stack」。這套高效AI基礎設施與GPU資源管理平台是企業導入AI服務的關鍵工具。近期隨著DeepSeek模型推出，客戶透過AI-Stack只需購買並啟動搭載該平台的GPU伺服器方案，即可直接運行最前沿的DeepSeek模型，實現即時推論。 ...