美國舊金山和中國蘇州 2025年5月7日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，近日宣布其研發的重組人血管內皮生長因子受體（VEGFR）和人補體受體1（CR1）融合蛋白依莫芙普注射液（研發代號：IBI302）的一項II期臨床研究完成首例受試者給藥。 本研究是一項在糖尿病黃斑水腫（DME）受試者中進行的隨機、雙盲、多中心、活性對照的II期臨床研究（NCT06908876），旨在評估玻璃體腔注射IBI302在DME受試者中的療效和安全性。本試驗計劃入組150例受試者，按1:1:1比例隨機分配至IBI302 4 mg組、IBI302 8 mg組和法瑞西單抗（抗VEGF/ANG-2雙抗）6 mg組。主要終點為第16周時研究眼最佳矯正視力字母數 (BCVA) 較基線的改變。 DME已成為中國糖尿病人群中出現視力損害的最主要原因：據統計，中國糖尿病患者數量超過1.4億，其中約三分之一患者合並糖尿病視網膜病變（DR）；DR患者中，DME患病率為7%~14%，預計中國DME患者約在400~500萬。 DME發病機制複雜，血管內皮細胞生長因子（VEGF）和炎症介質表達上調介導的微血管損害是DME發生和疾病進展的主要原因。此外，補體活化也參與了DME的發生發展，主要通過細胞溶解、調理作用和介導促炎微環境等破壞神經血管單元，造成視網膜微血管病變、神經變性及黃斑水腫等。目前，玻璃體腔注射抗VEGF藥物或者糖皮質激素是DME治療的重要手段，可有效改善視網膜水腫，提高視力，但是頻繁玻璃體腔注射（每4~8周一次）存在患者依從性較差的問題，同時會引起白內障、眼壓升高等並發症的風險，長期治療視力獲益亦難以達到預期,。 近年來新型藥物如以法瑞西單抗為代表的雙特異性抗體進入市場後，極大的提升了治療標準，並顯著拉長升了治療間隔，法瑞西單抗代表了全球目前DME最高的治療標準。 依莫芙普作為全球首個靶向VEGF和補體的雙特異性融合蛋白，可以同時抑制VEGF介導的血管新生、血管滲漏和補體不同途徑活化介導的炎症反應。目前，依莫芙普已在新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）、DME患者中開展多項臨床研究，其中高劑量（8...

上海 2025年5月7日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥研發、臨床開發、制造和商業化的生物製藥公司，今日宣布耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON®）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）同意，由附條件批准轉為完全批准, 取消了對蛋白尿水平的限制，使更多患者獲益。【適應症】：NEFECON用於治療具有疾病進展風險的原發性免疫球蛋白A腎病（IgAN）成人患者，以減少腎功能損失。 2023年11月，耐賦康®通過優先審評程序獲得國家藥品監督管理局附條件上市批准，用於治療具有進展風險的原發性IgA腎病（IgAN）成人患者，是中國唯一獲得IgA腎病適應症的治療藥物。此次完全批准，意味著耐賦康®臨床研究的完整數據已獲通過，成為國內首個且唯一獲得NMPA完全批准的IgA腎病對因治療藥物。 雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「此次完全批准取消了對蛋白尿水平的限制，這將推動耐賦康®從改變治療格局走向重塑治療標準，延緩IgA腎病患者腎功能衰退，更好地滿足長期未被滿足的臨床需求，使更多患者獲益。新適應症的獲批充分驗證了耐賦康®的臨床療效與安全性，為醫生提供了更加堅實的治療決策依據，使其成為了中國首個且目前唯一獲得NMPA完全批准的IgA腎病對因治療藥物。 目前，中國約有500萬的IgA腎病患者，每年新增確診患者超過10萬人。耐賦康®已被納入國家醫保藥品目錄，截止今年3月底，全國26個省市的醫療機構已開始按醫保價格執行。未來，我們將繼續提高耐賦康®的可及性和可負擔性，為更多IgA腎病患者帶來福音。」 此次獲批是基於NefIgArd III期臨床研究的完整數據。NefIgArd III期臨床試驗是一項隨機、雙盲、全球多中心研究，在接受RAS抑制劑優化支持治療的原發性IgA腎病成人患者中評估了耐賦康®（16mg，每日一次）與安慰劑相比的療效和安全性。這項研究為期2年，包括9個月的耐賦康®或安慰劑治療期，隨後是15個月的停藥隨訪期。全球研究結果顯示：與安慰劑相比，耐賦康®不僅帶來了持久的蛋白尿下降，減少鏡下血尿風險，更重要的是在估算腎小球濾過率（eGFR）上顯示出臨床意義且統計學差異（p<0.0001），能減少腎功能衰退達50%。在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%，預計將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。 作為全球首個獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）完全批准的IgA腎病治療藥物， 耐賦康®已相繼在雲頂新耀所有授權區域（中國澳門、中國大陸、新加坡、中國香港、中國台灣以及韓國）獲得批准，其中，中國澳門、中國大陸、新加坡和中國香港已商業化上市，韓國和中國台灣預計於年內上市。 關於耐賦康®（NEFECON®） ...

維珍尼亞州阿什本 2025年5月7日 /美通社/ -- DXC Technology 是財富 500 強兼全球技術服務供應商，今天宣佈 DXC Assure SaaS 保險解決方案套裝現已於 AWS Marketplace 上架，這是一個數碼目錄，協助客戶尋找、購買、部署及管理，由數千家供應商提供的軟體、資料產品和專業服務。DXC Assure SaaS 保險解決方案現於 AWS Marketplace 上架，這精簡 AWS...

【民眾網方健龍新竹報導】近日從澳洲進口的冷凍豬腳被檢出含有萊克多巴胺（瘦肉精），引發社會各界高度關注。新竹市政府今（6）日表示，為確保市民的飲食安全，代理市長邱臣遠已第一時間要求持續針對竹市轄內傳統市場、超市、量販店及餐飲業等通路加強稽查與抽驗，嚴格把關豬肉來源與食品安全，保障市民健康。 衛生局表示，根據「豬牛產製品加強查驗計畫」，生鮮豬肉、加工品、餐飲業者全都要標示清楚豬肉來源。今(114)年度已啟動專案稽查，針對市面上豬肉產品進行乙型受體素（含萊克多巴胺）檢測，同步查核豬肉原料的原產地標示，確保業者標示正確、來源明確，讓民眾吃得安心、買得放心。 衛生局說明，輸入豬肉的管理以邊境源頭把關為首要，產品原產地必須如實標示。根據衛福部公告的動物用藥殘留標準，萊克多巴胺在豬隻肌肉及脂肪（含皮）中的容許限量為0.01ppm。衛生局將依此標準加強查驗，若發現產品檢出不符規定，或有標示不實、來源不明等情形，將依「食品安全衛生管理法」等相關法規嚴格查處，全力守護民眾的食安權益。 市府教育處則強調，針對校園食安部分，竹市各校午餐採購契約中已明確規定，所使用的「豬肉」必須為國產在地食材，並須具備CAS台灣優良農產品標章等認證。每日與每週均由專任營養師進行食材驗收，並不定期進行抽驗，若產品驗出動物用藥（含乙型受體素）殘留，將依法從重處罰。此外，市府積極推動「國產可溯源（3章1Q）食材政策」，目前在全國名列第一。家長可隨時透過「校園食材登錄平臺」網站查詢每日供餐內容，市府與各級學校及午餐團膳業者持續共同嚴格把關，確保學生吃得安心、家長放心。 衛生局呼籲，各級食品業者、肉品供應商與餐飲業者，任何含「豬肉」及「豬肉原料」的食品，應主動且清楚標示豬肉原產地（如台灣、美國、西班牙等），標示內容應呈現在產品包裝、菜單或販售處明顯處。如產品為混合原料，則須標明所有來源，例如「本產品使用台灣與美國來源豬肉」。此舉不僅有助於提升消費者對產品的信任與選擇意願，也保障民眾知的權利與飲食安全。 《圖說》新竹市衛生局針對轄內傳統市場、超市、量販店及餐飲業等通路加強稽查與抽驗，嚴格把關豬肉來源與食品安全。（圖／新竹市政府提供）