美國食品藥物管理局（FDA）正積極完善人工智慧（AI）醫療器材的監管，明確界定AI軟體功能何時歸類為醫療器材，並透過發布指導文件，引導開發商在產品整個生命週期中確保安全與效能，甚至產品的微小改動也可能大幅影響其監管地位。
美國食品藥物管理局（FDA）正積極建構並完善人工智慧（AI）與機器學習（ML）醫療器材的監管框架，以應對這類技術快速發展帶來的挑戰。根據《Medical Design & Outsourcing》報導，FDA明確指出，凡符合醫療器材定義的軟體或電腦應用程式，都將納入監管範疇。
FDA依據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》對醫療器材進行界定。此定義涵蓋了用於診斷、治療或預防疾病的儀器、裝置、植入物及相關物品，不論其是否為獨立裝置，甚至包括能將通用運算平台轉變為受監管醫療器材的軟體功能，例如執行針對患者的分析或控制其他獨立醫療器材的軟體。
然而，部分軟體功能可獲豁免。例如，協助患者自行管理疾病、但不提供具體治療建議的產品，或是醫療人員用於自動化簡單任務的軟體，通常會受到FDA的「執行裁量權」管理。這意味著FDA雖有權檢查這類製造商，但實際執行的可能性較低。
為了明確AI在醫療器材中的角色，FDA援引經濟合作暨發展組織（OECD）於2024年更新的定義，將AI描述為「一個機器基礎系統，能夠在既定的人為目標下，進行預測、建議或決策，影響現實或虛擬環境」。同時，機器學習則被定義為「一套可用於訓練AI演算法，以根據數據提高任務效能的技術」。
FDA鼓勵開發商採用「產品生命週期總體方法」（Total Product Life Cycle, TPLC）來監督醫療器材。為此，該局已發布多份指導文件，為開發商提供明確指引，例如《臨床決策支援（CDS）軟體》以及《裝置軟體功能與行動醫療應用程式》等。儘管現行CDS軟體指引中隱含了對AI的討論，但並未明確提及。此外，FDA預計於今年（2026年）發布更新版的《裝置軟體功能與行動醫療應用程式》指引，並更名為《裝置軟體功能政策》。
FDA也草擬了《人工智慧驅動裝置軟體功能：生命週期管理與上市審核建議》指引，詳細闡述了其對「驗證」等術語的看法，並建議開發商在提交申請時應包含裝置中AI的使用說明、輸入輸出描述，以及相容的輸入裝置和獲取協議等資訊。業者須留意，即使是產品的微小修改，也可能使其完全落入FDA的監管範圍。