 |
煙台2025年5月12日 /美通社/ — 5月12日，榮昌生物（股票代碼：688331.SH/09995.HK）宣佈，我國首個獲批上市的原創抗體偶聯藥物（ADC）維迪西妥單抗（商品名：愛地希®）聯合特瑞普利單抗對比化療一線治療HER2表達的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的III期臨床研究（RC48-C016），在預先設定的獨立數據監察委員會（IDMC）期中分析中顯示強陽性結果，達到無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）的兩項主要研究終點，研究結果具有統計學顯著差異和重大臨床獲益。在主要亞組分析中，不論患者是否適合接受順鉑治療以及不論HER2表達狀態，維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗相比化療均顯著改善PFS和OS。且安全性良好，不良反應可控。本研究的詳細數據將在重要國際學術會議上公佈。榮昌生物將於近期向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交該適應症的新藥上市申請。
RC48-C016研究是一項隨機對照、全國多中心III期臨床研究，在既往未接受過系統治療且存在HER2表達（HER2 IHC 1+、2+或3+）的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者中，對比維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗和吉西他濱聯合順鉑/卡鉑的療效和安全性。研究於2022年6月啟動，全國74家臨床研究中心參與，共入組484例受試者。非常感謝這些研究中心的研究者和受試者對此項研究做出的貢獻！
該研究主要研究者、北京大學腫瘤醫院郭軍教授表示：非常振奮！我們再一次共同見證維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗在晚期一線尿路上皮癌治療取得了強陽性結果，且不論患者是否適合接受順鉑治療以及不論HER2表達狀態，維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗均顯著改善PFS和OS。這一突出的療效，證明了「HER2-ADC+免疫」這一聯合治療理念的成功，也是全球尿路上皮癌治療領域的重大突破。期待維迪西妥單抗在後續研究中的優異表現，為臨床醫生提供更好的決策依據，患者帶來更多獲益，以「中國方案」重塑全球尿路上皮癌治療格局。