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戰略性收購BRII-179知識產權，未來將全資擁有這項可與多種機制的乙肝療法聯合以實現治癒的臨床2b期資產
多項晚期研究數據進一步支持騰盛博藥的乙肝功能性治癒策略，即通過優化聯合療法覆蓋更廣泛患者群體
公司將在亞太肝臟研究學會（APASL）會議上（3月26-30日）展示4篇摘要，包括正在進行的ENSURE研究2期數據的兩項口頭報告
高達3.357億美元的強勁現金儲備，資金足夠覆蓋運營至2028年
公司正在為非HBV項目積極尋找合作機會
公司將於3月31日上午8:30（香港時間）/3月30日晚間8:30（美東時間）召開電話會議（中文場）
中國北京和美國北卡羅來納州達勒姆2025年3月21日 /美通社/ — 騰盛博藥生物科技有限公司（「騰盛博藥」或「公司」，股票代碼：2137.HK），一家致力於針對患者醫療需求未被滿足的疾病開發治療方案，以改善患者健康狀況和治療選擇的生物技術公司，今日發佈最新公司進展並報告截至2024年12月31日的年度財務業績。
2024年，騰盛博藥持續推進其核心乙型肝炎病毒（HBV）功能性治癒項目，並從正在進行的2期臨床試驗中獲得了關鍵數據，支持其通過免疫調節與降低表面抗原雙管齊下的方式提高患者功能性治癒率的目標。這些數據表明，BRII-179（一種基於重組蛋白的HBV免疫療法）有望識別可能對治癒性療法產生應答的患者，從而為推進治癒性療法起到關鍵性作用。兩項2b期研究ENRICH和ENHANCE已完成全部入組，將進一步驗證這些重要發現。其中ENSURE研究治療結束時（EOT）數據顯示，靶向HBV的小干擾核糖核酸（siRNA）藥物elebsiran對取得更高HBV功能性治癒率起到直接作用。目前elebsiran正在進行多項臨床試驗，評估其與騰盛博藥的其他資產的聯用，包括Vir Biotechnology, Inc. （ 「Vir Biotechnology」，納斯達克股票代碼：VIR）正在對 tobevibart（一種針對HBV的廣譜中和單克隆抗體）開展的試驗。這些研究即將在2025年公佈的數據，將為公司的後期開發及註冊策略帶來指引。騰盛博藥仍有3.357億美元的充足現金儲備，足以支持公司完成乙肝功能性治癒後期開發計劃。
騰盛博藥董事長兼首席執行官洪志博士表示：「我們2024年取得的多項重要里程碑從臨床和戰略層面強化了騰盛博藥覆蓋多種作用機制的HBV產品組合。多項聯合療法研究數據顯示，我們差異化的HBV資產有望通過多重機制的療法為更廣泛的乙肝患者群體帶來更高的功能性治癒率。通過對BRII-179的戰略性收購，和將在今明兩年陸續公佈數據的三項在研2b期研究，我們正在為慢性乙肝患者開發多元的治癒性治療方案。」
臨床開發進展
騰盛博藥正積極推動其創新產品管線，重點聚焦核心HBV項目的後期臨床開發。
HBV項目
公司正在推進多項差異化HBV候選藥物的聯合研究，包括靶向HBV的siRNA藥物elebsiran、基於重組蛋白的HBV免疫療法BRII-179。公司的合作夥伴 Vir Biotechnology公司也正在推進 elebsiran 和 tobevibart（一種針對 HBV 表面抗原的廣譜中和單克隆抗體）的多項聯合研究。
通過以上三種不同治療機制的藥物組合治療HBV，騰盛博藥旨在確定針對不同患者亞群的最佳治癒方案，及最高效的審評路徑。隨著騰盛博藥在 HBV 功能性治癒方面取得進展，公司正在進行的ENRICH（評估BRII-179在激活HBV特異性免疫及篩選高免疫應答患者中的作用）和ENSURE（elebsiran聯合聚乙二醇干擾素α（PEG-IFNα）對照PEG-IFNα單藥）研究預計將在 2025-2026 年間獲得關鍵數據，進一步為後期研究提供信息。
- ENHANCE研究：2025年1月完成入組。該2b期隨機雙盲研究評估BRII-179、elebsiran聯合PEG-IFNα對比PEG-IFNα單藥在非肝硬化慢性HBV感染患者（接受核甘酸逆轉錄酶抑制劑（NRTI）背景治療）中的療效與安全性。
- ENSURE研究：在2024年11月舉行的美國肝病研究學會（AASLD）年會上，騰盛博藥以最新突破性口頭報告形式公佈了ENSURE研究48周治療結束時數據。數據顯示，elebsiran聯合PEG-IFNα治療組患者的乙肝表面抗原（HBsAg）清除率顯著高於干擾素單藥組。ENSURE研究標誌著業內首次通過與干擾素單藥頭對頭的比較，明確了siRNA（elebsiran）在與干擾素聯用時對功能性治癒的貢獻，凸顯其提升HBV功能性治癒率的潛力。騰盛博藥將於2025年上半年公佈更多關鍵數據。
- ENRICH研究：ENSURE 研究還對曾接受過 BRII-179 治療的患者進行了研究。基於ENSURE研究隊列4的早期數據（將於2025年APASL公佈），ENRICH研究於2024年11月完成入組，旨在評估BRII-179作為治癒方案中激活HBV特應性免疫的一部分，並將其作為一種工具，用於識別免疫應答患者，以提高功能性治癒的可能性。
- 騰盛博藥的開發合作夥伴Vir Biotechnology在2024年11月AASLD年會上公佈了其2期MARCH研究和SOLSTICE研究數據.
- Vir Biotechnology近期啟動了3期註冊性臨床試驗ECLIPSE項目以在評估tobevibart與elebsiran聯合療法治療慢性丁型肝炎（CHD）。
- 2024年6月，美國食品藥品監督管理局（FDA）授予Vir Biotechnology用於治療CHD的tobevibart和elebsiran 快速通道認證；2024年11月獲歐洲藥品管理局（EMA）孤兒藥認證；12月獲FDA突破性治療品種認定及EMA的PRIME認證（PRIME Designation）。
- 2024年5月，tobevibart與elebsiran獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）突破性治療品種認定。
其他臨床項目
騰盛博藥正積極為HIV、多重耐藥/廣泛耐藥感染及中樞神經系統疾病領域的候選藥物尋求外部合作。
- 2024年10月，騰盛博藥獲得了 NMPA CDE 的 IND 批准，在中國開展BRII-693（新型多黏菌素，用於治療嚴重革蘭氏陰性菌感染）的1期藥代動力學橋接試驗。此前1期數據已於2024年12月發表於《Antimicrobial Agents and Chemotherapy》期刊，支持未來針對醫院獲得性細菌性肺炎/呼吸機相關細菌性肺炎的全球3期註冊性臨床試驗。騰盛博藥擁有BRII-693的全球獨家開發及商業化權益。
2024年度企業亮點及近期動態
- 股份回購：2024年12月，公司宣佈批准6,000萬港元股票回購計劃（占已發行股份10%），彰顯了公司對其前景的信心。截至2025年3月21日，公司已在香港聯交所回購約443.3萬股，耗資約530萬港元。
- 資產收購：2024年12月，公司與VBI Vaccines, Inc. 及其關聯子公司簽署了一項資產購買協議，以1,800萬美元總價收購BRII-179完整知識產權及相關資產。該協議取消了未來向VBI支付的與BRII-179和PreHevbri TM相關的費用，並解除了之前於2024年2月14日宣佈的協議。此次收購為騰盛博藥帶來了更多的商業獲益，同時確保了 BRII-179 的不間斷臨床供應。公司將繼續開發這一資產，目前正在進行的研究支持 BRII-179 具有提高 HBV 患者對治療反應的潛力。
2024年度財務業績
- 截至2024年12月31日，我們的銀行存款、現金及現金等價物為人民幣24.134億元，與截至2023年12月31日的人民幣26.614億元相比，減少了人民幣2.48億元或9.3%。該減少主要是由於日常營運及研發活動支出。
- 截至2024年12月31日止年度，其他收入為人民幣1.414億元，與截至2023年12月31日止年度的人民幣1.637億元相比，減少人民幣2,230萬元或13.6%。這主要是由於美元及港元定期存款利率下降導致銀行利息收入減少人民幣2,080萬元以及就中國政府補助確認的收入減少。
- 截至2024年12月31日止年度，研發開支為人民幣2.498億元，與截至2023年12月31日止年度的人民幣4.027億元相比，減少了人民幣1.529億元或38.0%。該減少主要歸因於報告期間管線排序及組織優化，導致第三方承包成本減少了人民幣7,930萬元及僱員成本減少人民幣6,770萬元。
- 截至2024年12月31日止年度，行政開支為人民幣1.532億元，與截至2023年12月31日止年度的人民幣1.965億元相比，減少了人民幣4,330億元或22.0%。該減少主要歸因於報告期間管線排序及組織優化，導致僱員成本減少人民幣3,970萬元。
- 截至2024年12月31日止年度，期內虧損為人民幣5.124億元，與截至2023年12月31日止年度的人民幣1.844億元相比，增加了人民幣3.28億元或177.9%。虧損增加主要歸因於投資相關虧損人民幣1.261億元及減值費用人民幣9,030萬元，部分被研發開支及行政開支減少所抵銷。上一年度得益於一次性出售資產產生的重大收益人民幣1.318億元及一項股權投資的股價上升人民幣1.292億元，而本年度則受同一項股權投資公允價值下跌所影響。
電話會議信息
公司將於將於2025年3月31日香港時間上午8:30（美國東部時間3月30日晚間8:30）召開電話會議（中文場）。管理層將分享年度更新及在3月26日至30日期間APASL會議上展示的數據。所有參會者須完成會議註冊。註冊鏈接請點擊這裡。
所有參會者須在電話會議之前通過上述鏈接完成在線註冊。註冊後，每位參會者將收到一封電子郵件，其中包含此次電話會議的重要信息，包括電話會議日期、時間及訪問鏈接。該鏈接須予以保密，不得與其他參會者共享。此外，此電話會議的回放將在會議後提供，並可通過訪問本公司網站www.briibio.com的投資者關係版塊獲取。
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關於騰盛博藥
騰盛博藥（股票代碼：2137.HK）是一家生物技術公司，致力於針對存在巨大未被滿足的患者需求、治療手段有限，以及給患者帶來嚴重社會歧視的重大公共衛生挑戰開發創新療法。公司專注於感染性疾病，正在推進一條涵蓋多種獨特候選藥物的產品管線，重點包括針對乙型肝炎病毒（HBV）感染的領先項目。在富有遠見卓識和經驗豐富的領導團隊帶領下，公司在位於羅利-達勒姆、舊金山灣區、北京和上海的主要生物技術中心開展業務。欲瞭解更多信息，請訪問www.briibio.com。
前瞻性聲明
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